Контроль качества стерилизации оксидом этилена
Контроль качества стерилизации осуществляется с помощью биологических и химических индикаторов.
Все данные по циклу стерилизации фиксируются в протоколе стерилизации и выдаются вместе с копией чека клиенту.
Лабораторные испытания медицинских изделий всех типов
Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре предполагает проведение исчерпывающих испытаний медизделий на безопасность. При этом, если изделие выпускается стерильным, то необходимо валидировать процесс упаковки медицинского изделия и процесс стерилизации. Протоколы валидации входят в комплект подачи документов в рамках регистрационного досье.
Испытания по определению уровня бионагрузки медизделий
Тестирование биологической нагрузки или общего количества жизнеспособных микроорганизмов — это мера уровня микробного загрязнения продукта или его содержимого. Соответствует ли ваш производственный процесс требованиям по микробиологической чистоте и качеству стерилизации? Компания СтериПак Сервис предлагает лабораторные испытания под ключ.
Определение уровня остаточного оксида этилена
Любое медицинское изделие, прошедшее стерилизацию оксидом этилена (ЭО) и контактирующее с пациентом, должно пройти лабораторные испытания для определения остаточных уровней ЭО и соответствия их безопасным уровням.
Испытание медицинских изделий на стерильность в лаборатории
СтериПак Сервис проводит испытание на стерильность медицинских изделий согласно ISO 11737, используя мембранную фильтрацию, прямое погружение (инокуляция) или удаление микроорганизмов из продукта. Эти методы могут быть применены ко всем частям продукта на каждом этапе производственного цикла. Выбор необходимого метода зависит от характеристик продукта и требований заказчика.
Технические испытания
Наша компания проводит различные лабораторные испытания для регистрации медицинских изделий в установленном законом порядке. Проведение технических испытаний не входит в наши услуги. Тем не менее, мы готовы собрать пробную партию медицинских изделий для использования в качестве образцов для технических испытаний.
Токсикологические испытания
Токсикологические испытания позволяют оценить возможное воздействие медицинского изделия на организм. По требованиям Росздравнадзора РФ для проведения испытаний такого вида необходима специализированная аккредитованная лаборатория. Но для наших клиентов мы готовы собрать образцы медицинских изделий для токсикологических испытаний в условиях чистых помещений.
